宜昌仿制药一致性评价实现零突破 将获省市两级政府资金支持

发布日期:2019-02-14  来源:湖北日报  作者:吴擒虎、张志国、陈然
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近日,从国家药监局传来喜讯,宜昌人福药业有限公司维生素B2片通过仿制药一致性评价评审,这标志着宜昌仿制药一致性评价实现零的突破。据悉,目前全省仅2个品种通过评审,14个品种处在评审之中,宜昌人福、宜都东阳光占据其中10个,占比70%以上。

2018年,宜昌人福药业氯化钾缓释片、盐酸安非他酮缓释片2个品种在获得美国FDA批准文号后,向国家药监局提出注册申请并获受理(简称“双报品种”)。据规定,国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础申报药品上市,批准后视同通过一致性评价。2019年,宜昌药品企业通过仿制药一致性评价的品种将超过30个,其中,“双报品种”将达10个。

根据宜昌2017年出台的《仿制药质量和疗效一致性评价工作扶持办法》,对于企业开展一致性评价研究的品种,每个品种支持资金50万元;对于国内同品种前三家通过一致性评价的品种,一次性奖励200万元;其他通过一致性评价的品种,一次性奖励150万元。2018年,宜昌对仿制药一致性评价政策进一步放宽,企业开展一致性评价10个以上的,按品种享受扶持政策,不设上限。同时,根据《省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》规定,通过一致性评价的品种还可申请省财政的奖补资金。

2018年12月28日,国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,调整了评价时限,取消了国家基本药物目录“289个品种”原则上应在2018年底前完成一致性评价的限制,改为自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

政策的调整,对宜昌人福、宜都东阳光两家企业腾出更大空间。同时,宜昌市一致性评价扶持政策,也将对两家企业积极开展仿制药一致性评价工作发挥更大的牵引作用

【编者按】

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。

开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

仿制药一致性评价在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,离创制新药也就不远了


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